ISO 17025:2017

Introducción:

La norma internacional IEC 17025:2017 «Requisitos generales para la competencia de los laboratorios de ensayo y calibración», establece los requisitos generales para la competencia en la realización de ensayos o calibraciones, incluido el muestreo. Cubre los ensayos y las calibraciones que se realizan utilizando métodos normalizados, métodos no normalizados y métodos desarrollados por el propio laboratorio.

Esta norma es aplicable a todos los laboratorios, independientemente de la cantidad de empleados o extensión del alcance de las actividades desarrolladas.

Tipos de Laboratorios:

• Labs. de Análisis Medio Ambiental
• Labs. de Analisis de Minerales (Laboratorios de Servicios, empresas Mineras)
• Labs. de Análisis de Alimentos
• Labs. de Análisis de Gases (GNV, GLP, Cromatografia de Gases)
• Labs. de Análisis Microbiológicos
• Labs. de Calibracion de masa (Balanzas Tipo I, II y III) , volumen (Matraces volumtericos, Fiolas, pipetas, bueretas, etc.)
• Control de procesos de Fabricación.
• Labs. de Ensayos Físicos / Mecánicos
• Labs. de Ensayos Farmacéuticos, etc.

Beneficios

ISO 17025 es una norma que pretende asegurar la competencia técnica de los laboratorios de ensayo y calibración. Cubre los ensayos y las calibraciones que se realizan utilizando métodos normalizados, métodos no normalizados y métodos desarrollados por el propio laboratorio

En el Perú, el único organismo autorizado para realizar acreditación es INACAL.

Se enumeran a continuación los beneficios de la implantación y acreditación de la norma ISO/IEC 17025:2017.

• Compromiso de todo el personal del laboratorio con el cumplimiento de los requisitos de los clientes.
• Las evaluaciones periódicas del organismo de acreditación le proporcionan un punto de referencia para mantener la competencia.
• Mejora continua del sistema de gestión de calidad del laboratorio.
• Desarrollo continuo de las competencias del personal a través de planes de formación y de la evaluación de la eficacia de los mismos.
• Mejora de la imagen e incremento de la confianza y satisfacción de los clientes.
• Reconocimiento internacional, por medio de los acuerdos de mutuo reconocimiento entre los organismos de acreditación de los distintos países.
• Esto propicia el acceso a nuevos clientes, pues el reconocimiento internacional disminuye el costo de los fabricantes y exportadores al reducir o eliminar la necesidad de realizar pruebas en otro país.
• Incremento de la productividad general del laboratorio asociada

Metodología de Trabajo

SYV consultores y Asociados esta especializado en el diseño, implementación y puesta en marcha de laboratorios para que el cliente lo pueda administrar.

SYV Consultores y Asociados ofrece, el asesoramiento necesario para diseñar, documentar, implantar y mantener un Sistema de Gestión de la Calidad de laboratorios en sus instalaciones, conforme a la Norma ISO/IEC 17025.

Los servicios de consultoría ofrecidos incluyen la realización de las siguientes actividades:

• Auditoria de Diagnostico inicial
• Elaboración de la documentación relativos a la gestión y técnicos
• Asesoría en la implementación y validación de métodos de ensayo según los requisitos de la Norma ISO/IEC 17025
• Formación.
• Implementación
• Auditoría interna
• Revisión por la Dirección.
• Presentación de la solicitud de Acreditación.
• Apoyo presencial durante la auditoría para la acreditación.
• Si fuera necesario, modificaciones del Sistema determinadas por el auditor.

La validación del método ensayo consiste en los siguientes parámetros:

• Veracidad
• Precisión
• Rango de trabajo y Linealidad.
• Limite de detección
• Limite de cuantificación
• Sensibilidad
• Selectividad
• Robustez
• Incertidumbre

Para empezar el proceso de consultoría hay que definir el alcance del sistema, marcando sobre que parámetros se va a realizar y las técnicas que se van a acreditar para en cada parámetro.

SYV Consultores y Asociados, desarrolla la documentación del sistema, en total colaboración con el cliente. En este sentido se elaboran los procedimientos que consideremos necesarios para la organización además de los exigidos conforme a la Norma ISO 17025.