Nueva versión Norma ISO/IEC 17025:2017

Una ver­sión revisa­da de la nor­ma ISO/IEC 17025, que deter­mi­na los req­ui­si­tos para lab­o­ra­to­rios de ensayo y cal­i­bración, se aprobo en noviem­bre 2017.

La nue­va ver­sión se encuen­tra estruc­tura­da en 8 pun­tos y 2 anex­os.

No pre­sen­ta la estruc­tura de alto niv­el prop­ues­ta para la últi­ma ver­sión de la nor­ma ISO 9001:2015 Sis­temas de Gestión de la Cal­i­dad.

Si bien en la ante­ri­or ver­sión de la nor­ma ISO/IEC 17025 se difer­en­cia­ba solo entre req­ui­si­tos de gestión y req­ui­si­tos téc­ni­cos,  en la nue­va ver­sión apare­cen:

4. Req­ui­si­tos gen­erales: Se hace espe­cial énfa­sis en la necesi­dad de demostrar la impar­cial­i­dad y el com­pro­miso de con­fi­den­cial­i­dad de todo el per­son­al del lab­o­ra­to­rio.
5. Req­ui­si­tos estruc­turales: Se cen­tran en cómo ha de estar orga­ni­za­do el lab­o­ra­to­rio y cómo debe inter­ac­tu­ar con su entorno (partes intere­sadas).
6. Req­ui­si­tos rel­a­tivos a los pro­ce­sos: Se incluyen requer­im­ien­tos como el de revisión de con­tratos, méto­dos de muestreo (si apli­ca), reg­istros téc­ni­cos, cál­cu­lo e inter­pretación de la incer­tidum­bre, expre­sión de resul­ta­dos, que­jas y no con­formi­dades, ase­gu­ramien­to de la cal­i­dad, análi­sis de datos, manip­u­lación de los ítems de cal­i­bración y selec­ción y val­i­dación de méto­dos.
7. Req­ui­si­tos de recur­sos: Se incluyen req­ui­si­tos especí­fi­cos acer­ca del per­son­al (cual­i­fi­cación), insta­la­ciones y condi­ciones ambi­en­tales del lab­o­ra­to­rio, traz­abil­i­dad y pro­duc­tos y ser­vi­cios sum­in­istra­dos exter­na­mente (com­pras).
8. Req­ui­si­tos de gestión. La Nor­ma per­mi­tirá dos alter­na­ti­vas para dar cumplim­ien­to a los requer­im­ien­tos de este pun­to, en fun­ción de la activi­dad del lab­o­ra­to­rio:

Opción A: Cumplir los req­ui­si­tos de gestión explíci­ta­mente (con­trol de doc­u­men­tos y reg­istros, mejo­ra, acciones cor­rec­ti­vas, gestión de ries­gos y opor­tu­nidades de mejo­ra, audi­torías inter­nas y revisión por la direc­ción).

Al igual que en la nue­va ver­sión de la ISO 9001 (ISO 9001:2015) desa­parece el con­cep­to de acción pre­ven­ti­va y es susti­tu­i­do por Gestión de ries­gos y opor­tu­nidades.

Opción B: Con­tar con un Sis­tema de Gestión de la Cal­i­dad cer­ti­fi­ca­do en ISO 9001, lo que nos evi­tará  ver­i­fi­car­lo en ISO 17025.

Los dos anex­os que com­ple­tan la Nor­ma son del tipo infor­ma­ti­vo:

El Anexo A pro­por­ciona infor­ma­ción sobre traz­abil­i­dad metrológ­i­ca.

El Anexo B lo hace con respec­to a sis­temas de gestión.

En con­cor­dan­cia con la reciente actu­al­ización de la ISO 9001:2015, esta nue­va ver­sión de ISO/IEC 17025 da flex­i­bil­i­dad a la hora de definir qué infor­ma­ción va a ser doc­u­men­ta­da.

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