Nueva versión Norma ISO/IEC 17025:2017
Nueva versión de la norma ISO/IEC 17025: Sistema de Gestión para los Laboratorios de Ensayo y/o Calibración.
Una versión revisada de la norma ISO/IEC 17025, que determina los requisitos para laboratorios de ensayo y calibración, se aprobo en noviembre 2017.
La nueva versión se encuentra estructurada en 8 puntos y 2 anexos.
No presenta la estructura de alto nivel propuesta para la última versión de la norma ISO 9001:2015 Sistemas de Gestión de la Calidad.
Si bien en la anterior versión de la norma ISO/IEC 17025 se diferenciaba solo entre requisitos de gestión y requisitos técnicos, en la nueva versión aparecen:
- Requisitos generales: Se hace especial énfasis en la necesidad de demostrar la imparcialidad y el compromiso de confidencialidad de todo el personal del laboratorio.
- Requisitos estructurales: Se centran en cómo ha de estar organizado el laboratorio y cómo debe interactuar con su entorno (partes interesadas).
- Requisitos relativos a los procesos: Se incluyen requerimientos como el de revisión de contratos, métodos de muestreo (si aplica), registros técnicos, cálculo e interpretación de la incertidumbre, expresión de resultados, quejas y no conformidades, aseguramiento de la calidad, análisis de datos, manipulación de los ítems de calibración y selección y validación de métodos.
- Requisitos de recursos: Se incluyen requisitos específicos acerca del personal (cualificación), instalaciones y condiciones ambientales del laboratorio, trazabilidad y productos y servicios suministrados externamente (compras).
- Requisitos de gestión. La Norma permitirá dos alternativas para dar cumplimiento a los requerimientos de este punto, en función de la actividad del laboratorio:
Opción A: Cumplir los requisitos de gestión explícitamente (control de documentos y registros, mejora, acciones correctivas, gestión de riesgos y oportunidades de mejora, auditorías internas y revisión por la dirección).
Al igual que en la nueva versión de la ISO 9001 (ISO 9001:2015) desaparece el concepto de acción preventiva y es sustituido por Gestión de riesgos y oportunidades.
Opción B: Contar con un Sistema de Gestión de la Calidad certificado en ISO 9001, lo que nos evitará verificarlo en ISO 17025.
Los dos anexos que completan la Norma son del tipo informativo:
El Anexo A proporciona información sobre trazabilidad metrológica.
El Anexo B lo hace con respecto a sistemas de gestión.
En concordancia con la reciente actualización de la ISO 9001:2015, esta nueva versión de ISO/IEC 17025 da flexibilidad a la hora de definir qué información va a ser documentada.